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藥品中的殘留溶劑是指在原料藥、輔料以及制劑生產(chǎn)中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機揮發(fā)性化合物。在原料藥合成工藝中，選擇適當?shù)娜軇┛商岣弋a(chǎn)量或決定藥物的性質(zhì)，如晶型、純度、溶解速率等。因此有機溶劑在藥物合成反應(yīng)中是必不可少和非常關(guān)鍵的物質(zhì)。當藥品所含的殘留溶劑水平高于安全值時，就會對人體或環(huán)境產(chǎn)生危害，因此對殘留溶劑的控制已越來越受到關(guān)注。

藥品溶劑殘留檢測范圍

第一類人體致癌物，是指人體致癌物或環(huán)境危害物的溶劑，有四氯化碳、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烷、IC有苯、1,1,1-三氯乙烷5種應(yīng)避免使用。

第二類為非遺傳毒性動物致癌或可能導(dǎo)致神經(jīng)毒等不可逆毒性，要求限制使用，如：甲醇、乙腈、氯仿、吡啶等。

第三類為低毒性溶劑，包括醋酸、丙酮、乙酸乙酯等。

藥品中殘留溶劑檢測方法：

1、干燥失重法，需要幾克樣品才能達到0.1%的檢測限。其缺點是非專屬性，只能得到所有殘留溶劑的總量，而且藥品中的水分也會干擾測定

2、分光光度法，通常利用特定溶劑與特定化學(xué)試劑的反應(yīng)測定藥品中的殘留溶劑。

3、氣相色譜-紅外光譜聯(lián)用技術(shù)在甲型肝炎減毒活疫苗中仍能定量檢測到氯仿。紅外光譜法通過圖譜中的溶劑特征峰測定聚合物樣品中二氯苯、二氯甲烷、四氫呋喃的殘留量。氣相色譜法具有良好的分離能力和高靈敏度，適合于藥品中殘留溶劑的分析。

4、核磁共振光譜測定可卡因樣品中殘留的丙酮和乙醚，苯、甲苯，在測定中還發(fā)現(xiàn)了以前在可卡因樣品中未檢測到的兩種有機溶劑乙酸乙酯和二氯甲烷。

5、毛細管色譜柱，用于殘留溶劑等微量有機化合物的分析，檢測靈敏度高、操作簡單。

藥品溶劑殘留檢測標準(部分)

255藥典 三部-2020 化學(xué)殘留物測定法 0861 殘留溶劑測定法

YY/T 0188.4-1995 藥品檢驗操作規(guī)程.第4部分:有機溶劑殘留量測定法

YBB 0031-2004 包裝材料溶劑殘留量測定法

13獸藥殘留檢測標準操作規(guī)程-2008 豬肉中磺胺類藥物殘留檢測方法--酶聯(lián)免疫吸附法

232藥典 三部-2015 化學(xué)殘留物測定法 0861 殘留溶劑測定法 通則

4獸藥殘留檢測標準操作規(guī)程-2008 牛奶中四環(huán)素類藥物殘留檢測方法--酶聯(lián)免疫吸附法

195藥典 三部-2010 附錄Ⅵ ⅥV 殘留溶劑測定法

2346藥典 二部-2010 附錄Ⅷ P 殘留溶劑測定法

QB/T 2929-2008 溶劑型油墨溶劑殘留量限量及其測定方法

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藥品溶劑殘留檢測流程

1、溝通需求(在線或電話咨詢);

2、寄樣(郵寄樣品支持上門取樣);

3、初檢(根據(jù)客戶需求確定具體檢測項目);

4、報價(根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進行報價);

5、簽約(雙方確定--簽訂保密協(xié)議);

6、完成實驗(出具檢測報告，售后服務(wù))。

檢測報告作用

1、為產(chǎn)品提供進出口服務(wù)。

2、為相關(guān)的研究論文提供數(shù)據(jù)。

3、控制產(chǎn)品品質(zhì)，降低產(chǎn)品成本。

4、根據(jù)檢測報告的數(shù)據(jù)，改進產(chǎn)品質(zhì)量。

5、協(xié)助公檢法部門對樣品質(zhì)量進行檢測或成分化驗。

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