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2021年8月6日，客服中心反饋某制藥公司客戶有個核桃粉的樣品需要做方法學開發與驗證，接到反饋后，分析實驗室工程師第一時間與客戶進行詳細溝通，情況如下：

客戶背景

客戶是某制藥公司，客戶在制藥生產片劑壓片過程中使用的工具“杵”是用來壓實片劑成型，但是如果直接使用杵壓片，會導致藥片容易粘在杵上，藥片的成分會有所損失。為了解決這一問題，他們會先用杵去倒騰核桃粉，因為核桃粉里含有少量的油脂成分，這樣會幫助杵與藥片的分離，藥片也不會粘在杵上。同時，為了避免藥片上會有油脂的殘留，倒騰核桃粉的杵會經過很多次有機溶劑的沖洗，因此現需要我們幫助他們開發方法來檢測沖洗多次后的杵是否有核桃粉中油脂的殘留，開發的方法用來檢測核桃粉中的物質，然后對方法進行驗證，對方法的檢出限、定量限和線性范圍進行驗證。

樣品名稱

杵

客戶需求

通過對核桃粉中的有機物進行提取，將提取物中的化合物測試，對核桃粉中特征化合物的檢測方法進行開發與驗證。然后使用該方法對九批杵的浸泡液進行測試。

解決方案

溝通客戶寄送樣品，前期通過查閱文獻和資料，我們同客戶溝通確定實驗方案。我們使用索氏提取法利用有機溶劑將核桃粉中的有機物提取出來，然后利用氮氣吹干儀去除有機溶劑得到純的有機物。將該純的有機物當做測試標準品，濃度視為100%，對其進行稀釋一定倍數后進氣質聯用色譜儀（GCMS）測試，選用出峰峰型最好、干擾最小、強度相對較高的化合物作為核桃粉的特征物質，然后最純的有機物進行稀釋確定方法的檢出限、定量限和線性范圍。

客戶反饋

客戶對我們開發的方法與驗證結果很認同，已經在安排準備樣品，使用該方法對后續樣品進行測試。